Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании представило нормативно-правовой документ, регулирующий производство персонализированных лекарственных препаратов небольшими партиями или даже в единичных экземплярах. Пресс-релиз регулятора был опубликован 23 июля.
Регламент позволит организовывать модульное производство инновационных лекарств (например, средств клеточной или генной терапии) в небольших переносных установках, размещаемых в непосредственной близости от мест проживания пациентов, которые по состоянию здоровья не могут доехать до места получения препарата. Кроме того, учреждения сектора здравоохранения (больницы, специализированные клиники и лаборатории) смогут подать заявку на получение статуса децентрализованного производства, а также получить доступ к рекомендациям MHRA на любом этапе разработки лекарственных средств.
До сих пор персонализированные методы лечения применялись с задержками. Например, T-клетки онкобольных пациентов в рамках терапии CAR-T-клетками приходилось отправлять в специальные лаборатории для осуществления необходимых модификаций. За это время самочувствие пациентов ухудшалось, а в некоторых случаях небольшой срок годности препарата не позволял доставить его вовремя. Больницы могли предлагать эти методы лечения только по сложным, разовым соглашениям, что создавало для пациентов и врачей неопределенность относительно возможности продолжения лечения.
Введение нового регламента имеет несколько преимуществ. Во-первых, препараты могут быть адаптированы к потребностям отдельного пациента, что повышает эффективность лечения и снижает риск побочных эффектов. Во-вторых, локализация производства в учреждениях, расположенных в непосредственной близости от пациентов, ускорит процесс получения помощи.
